GMP生物制药无尘车间的基本特征：①GMP生物制药无尘车间是必定以尘粒和微生物为环境控制对象。②GMP生物制药无尘车间为生产和工作人员提供了一个严格的无菌生产环境，不仅处理了微生物、病菌等污染物，而且提高了产品质量和平安性。每个环节流程都要控制到位，不然再好的生产工艺和管理也不能完全保证产品的质量。③诊疗卫生企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，特别大限度地处理所有可能的、潜在的生物活动力、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生、平安的中西医药、医用品产品。

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   GMP技术改造生物制药无尘车间工程普遍存在以下情况：①由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，结局出现了部分投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。②医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。  
   生物制无尘车间施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具体表现：①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大；②彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密闭；③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；④个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定；⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质。

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