生产区域的环境参数及设计要求：为了保证生物医药洁净厂房的产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必然要满足规定的环境参数标准。生物医药洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度百级万级区域，一般控制温度为20～24℃，相对湿度为百分之45～60。10万级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为百分之50～65。当生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

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   生物医药洁净厂房厂址选择和总平面布置：应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其特别大频率风向的上风侧，或全年特别小频率风向下的风侧。

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   生物医药洁净厂房人员净化：生物医药洁净厂房入口处应有净鞋设施；百级、万级洁净区的人员净化用室中，存放外衣和洁净工作服应分别设置。外衣存衣柜和洁净工作服柜按设计人数每人一柜；洁净工作服室内，对空气净化应有一定的要求；为保持生物医药洁净厂房洁净区域的空气洁净度和正压，洁净区域的入口处可设置气闸室或空气吹淋室。气闸室的出入门应有防止同时打开的措施。设置单人空气吹淋室时，宜按人数满编每30人设一台。洁净区域工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。

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